盘锦市首家医疗器械临床试验机构备案成功，知道是哪家吗？

经过全院上下的共同努力，我院于2018年12月21日顺利通过国家“医疗器械临床试验备案系统”验证，成为盘锦市首家、辽宁省第16家具备医疗器械临床试验资质的医疗机构。截至目前，国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”公布的全国备案机构共有605家，其中辽宁省16家。本次备案专业包括骨科、泌尿外科、心胸外科、神经外科、肿瘤外科、重症医学科、肛肠科、妇产科、放射线科、检验科。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为此，原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确规定自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

为加强我院临床试验机构能力建设，提升临床试验发展水平，形成完善的临床试验研究和服务体系，促进我院医学科研能力建设，在医院领导的积极努力下，我院于2018年9月初成立了辽河油田总医院临床试验机构，王旸院长亲自担任机构主任，张宝库副院长任机构副主任，阚丽丽任机构办公室主任。机构成立以后，GCP办公室人员和备案科室相关人员，即刻投入到了紧张而有序的备案筹备工作当中。时间紧，任务重，GCP机构办公室经过3个月的学习、培训、准备工作，在相关科室通力配合协助下，通过举办“药物医疗器械GCP培训班”、筹备医学伦理委员会、起草机构管理制度、制定药物/医疗器械SOP、准备各类文件、梳理专业科室情况，完善备案注册资料等,于2018年12月19日顺利完成医疗器械临床试验资格网上资料填报工作，等待最终审核。12月21日在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中顺利通过备案(备案号：械临机构备201800596)。

此次备案成功标志着我院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，可以承担相关医疗器械临床试验工作，这将有力加强我院临床试验工作及提升科学研究水平，促进医院科研和医疗技术跃上新台阶，同时为国家医疗器械产品领域的产、学、研、用，以及医疗器械新技术、新方法的创新发展做出更大的贡献。

文字：李佳楠　　　编辑：潘青